2017年底國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了第226號(hào)文件“總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流失細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告”，將具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑由之前的3類(lèi)調(diào)整為1類(lèi)。通告中明確了當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上已有的FISH產(chǎn)品分類(lèi)：7種3類(lèi)、7種1類(lèi)，及140余種暫定為“不屬于醫(yī)療器械”。
我司一直專(zhuān)注于各類(lèi)實(shí)體腫瘤、血液腫瘤FISH探針的自主研發(fā)，根據(jù)相關(guān)指南及文獻(xiàn)報(bào)道不斷研發(fā)相關(guān)新探針，特別是與組織/血液病理診斷相關(guān)的最新分子分型FISH探針。通告發(fā)布后至今這一年半時(shí)間里，我司積極向國(guó)家局對(duì)不斷開(kāi)發(fā)的FISH新品探針申請(qǐng)分類(lèi)界定，然后根據(jù)國(guó)家局的明確分類(lèi)回復(fù)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。目前為止，我司已對(duì)128項(xiàng)獲得國(guó)家局明確分類(lèi)回復(fù)的FISH新品探針進(jìn)行了1類(lèi)注冊(cè)。
2019年7月18日，中國(guó)食品藥品檢定研究院向公眾發(fā)布了“2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總”，我司申請(qǐng)界定的FISH產(chǎn)品明細(xì)都在其中。（匯總表里頭這么多不同類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給國(guó)家局的高效率點(diǎn)贊！）
我司新獲得的1類(lèi)FISH產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)上市，且其中很多探針為我司所獨(dú)有，體現(xiàn)了我司專(zhuān)注病理、合規(guī)深耕的企業(yè)定位。其中一些產(chǎn)品亮點(diǎn)如下：
（1）高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤“雙/三打擊”亞型的指標(biāo)之一BCL2斷裂有了明確分類(lèi)，且我司的三靶標(biāo)聯(lián)檢試劑“MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）”也明確為1類(lèi)。自此，臨床上對(duì)“雙/三打擊”淋巴瘤檢測(cè)有了合規(guī)產(chǎn)品。
（2）一些組織病理診斷的分子分型新品獲得明確分類(lèi)，臨床的精準(zhǔn)診斷需求得以不斷滿足。比如，一些軟組織腫瘤新分型靶標(biāo)，未分化小圓細(xì)胞肉瘤BCOR斷裂、CIC斷裂，結(jié)節(jié)性筋膜炎/動(dòng)脈瘤樣骨囊腫等USP6斷裂，低/高級(jí)別子宮內(nèi)膜間質(zhì)肉瘤分別對(duì)應(yīng)的JAZF1斷裂/YWHAE斷裂、黏液表皮樣癌MAML2斷裂、上皮樣血管內(nèi)皮瘤CAMTA1斷裂、假肌源性血管內(nèi)皮瘤FOSB斷裂、嬰兒纖維肉瘤ETV6-NTRK3融合、中線癌NUT斷裂、促結(jié)締組織增生性小圓細(xì)胞腫瘤WT1斷裂、雙表型鼻腔鼻竇肉瘤PAX3斷裂、多形性腺瘤PLAG1斷裂等；一些中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分子靶標(biāo)如室管膜瘤RELA斷裂、毛細(xì)胞星型細(xì)胞瘤BRAF斷裂或BRAF-KIAA1549融合、胚胎性腫瘤C19MC擴(kuò)增、CNS-PNET相關(guān)的MN1斷裂/FOXR2斷裂等；泌尿系統(tǒng)腫瘤TFEB斷裂、ETV4斷裂、ETV1等；淋巴瘤新靶標(biāo)IRF4斷裂、TP63斷裂等。還有一些，不盡數(shù)列舉。
（3）值的指出，一些與用藥相關(guān)的罕見(jiàn)病種，如NTRK1斷裂、NTRK2斷裂、NTRK3斷裂，因?yàn)殛?yáng)性率非常之低及臨床數(shù)據(jù)相對(duì)還不充分，這些分類(lèi)為1類(lèi)。如我司的NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）。
（4）血液病理診斷中，與輔助診斷的多個(gè)組合套餐也是劃為1類(lèi)。如我司的慢淋套餐、多發(fā)性骨髓瘤套餐、淋巴瘤套餐、骨髓增殖性腫瘤FGFR1/PDGFRA/PDGFRB套餐、及多發(fā)性骨髓瘤IGH陽(yáng)性之后需要鑒別是哪個(gè)/些融合基因的CCND1/MAF/MAFB/FGFR3融合套餐等。
（5）我司的多個(gè)血液新品組合芯片被明確為1類(lèi)，如MM探針芯片（多發(fā)性骨髓瘤）、DLBCL探針芯片、CLL探針芯片等。這些產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首次明確分類(lèi)，意味著從今以后血液芯片有了合法的臨床準(zhǔn)入。
還有一些產(chǎn)品，不一一列舉，明細(xì)見(jiàn)中國(guó)食品藥品檢定研究院的此鏈接。https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20190718124103.html
這些產(chǎn)品從申請(qǐng)分類(lèi)界定到注冊(cè)獲批，都體現(xiàn)著我司在病理診斷領(lǐng)域精耕細(xì)作、規(guī)范引領(lǐng)的企業(yè)思想。我司將再接再厲，與廣大病理同仁一同進(jìn)步！
